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Explicamos qué es la Revisión Anual de Producto (RAP/RACP) que exige la nueva NOM-241-SSA1-2025 para fabricantes de dispositivos médicos, por qué es importante y cómo llevarla a cabo. Descubre los objetivos y beneficios concretos de esta revisión, su estructura recomendada paso a paso, un ejemplo práctico aplicado a un dispositivo médico y los errores comunes a evitar. Un artículo claro y amigable para fortalecer tu Sistema de Gestión de Calidad
La Revisión Anual de Producto (RAP), también llamada Revisión Anual de la Calidad del Producto (RACP), es un examen exhaustivo y periódico de la calidad de un producto médico a lo largo del tiempo. En esencia, la RAP/RACP consiste en un análisis histórico de la calidad de un producto que toma en cuenta toda la documentación y datos relevantes: registros de producción, resultados de laboratorio, desviaciones e incidentes, quejas de clientes, devoluciones, entre otros. Esta práctica, originada en la industria farmacéutica, ha sido incorporada a la regulación de dispositivos médicos mediante la NOM-241-SSA1-2025 sobre Buenas Prácticas de Fabricación. La norma exige implementar la RAP/RACP como parte del Sistema de Gestión de Calidad para asegurar que cada dispositivo médico se fabrique consistentemente con altos estándares de calidad, seguridad, eficacia y desempeño.
¿RAP o RACP? La NOM-241 distingue dos modalidades según el tipo de producto. La RAP se aplica a dispositivos médicos formulados (por ejemplo, radiofármacos, medios de contraste o productos estériles con componente farmacéutico), mientras que la RACP aplica a dispositivos médicos no formulados (la mayoría de dispositivos tradicionales). En la práctica, ambas implican revisar de forma integral la calidad del producto, pero la RACP suele enfocarse más en la medición, análisis y mejora de los procesos de fabricación involucrados. Independientemente de la sigla, el objetivo es el mismo: verificar que el producto siga cumpliendo especificaciones, que los procesos sigan bajo control y que se aproveche la información recopilada para mejorar continuamente.
La razón por la que la NOM-241 exige la RAP/RACP es doble. Por un lado, regulatoriamente alinea a los fabricantes mexicanos con las mejores prácticas internacionales de calidad (FDA, ISO 13485, etc.), demostrando a la autoridad sanitaria (COFEPRIS) que la empresa evalúa periódicamente sus productos y toma acciones preventivas. Por otro lado, empresarialmente, incentiva una cultura de mejora continua: al obligarnos a “hacer la tarea” de revisar los resultados del año, la empresa puede detectar problemas latentes, evitar desviaciones recurrentes y garantizar que el dispositivo médico que llega al paciente mantiene su calidad lote tras lote. En resumen, la RAP/RACP es tanto un requisito legal de cumplimiento ineludible como una herramienta de gestión de calidad que beneficia a la organización.
Cabe destacar que, aunque se llame “anual”, la propia norma permite ajustar la frecuencia de esta revisión con base en el riesgo y la evidencia de estabilidad. Es decir, si un fabricante demuestra con análisis de tendencias que su proceso es consistentemente conforme, podría espaciar la periodicidad de la RAP/RACP más allá de cada año. Sin embargo, en la práctica general, se recomienda realizarla al menos una vez por año por producto, para no perder visibilidad de la performance del proceso. Además, ante las autoridades, lo más claro será siempre poder mostrar la “fotografía” anual de cada producto en un informe organizado.
La RAP/RACP no es un simple trámite burocrático, sino que aporta un valor real al sistema de calidad. Entre sus objetivos principales están:
Verificar el rendimiento del producto: confirmar que el dispositivo médico sigue cumpliendo con sus especificaciones de calidad (propiedades físicas, químicas, funcionales, etc.) a lo largo del periodo evaluado. Por ejemplo, que todos los lotes del año hayan pasado los controles críticos como esterilidad, pureza, desempeño mecánico, etc.
Evaluar la consistencia del proceso de fabricación: analizar si los procesos productivos se mantuvieron bajo control estadístico y dentro de los parámetros establecidos. Un proceso coherente produce lotes uniformes; la RAP ayuda a detectar variaciones fuera de tendencia.
Determinar la necesidad de revalidación o ajustes: con los datos en mano, decidir si hace falta revalidar algún proceso, equipo o método de prueba debido a cambios o resultados atípicos. También identificar si se requieren cambios en controles o especificaciones para mejorar la calidad.
Identificar mejoras en producto o proceso: más allá de cumplimiento mínimo, la revisión puede revelar oportunidades de optimización. Por ejemplo, si se observa un patrón de pequeños desvíos repetitivos, podría mejorarse el proceso para eliminarlos en el futuro.
Cumplir con la normativa y prepararse para inspecciones: al documentar el cumplimiento de requisitos de calidad de forma anual, la empresa cuenta con un informe integral que sirve de evidencia frente a COFEPRIS u otros organismos durante auditorías. Demuestra compromiso con la calidad y facilita responder preguntas del auditor con datos duros.
Prevenir problemas mayores y reducir riesgos: la revisión anual actúa como un “filtro” que atrapa desviaciones o tendencias negativas antes de que se vuelvan problemas críticos. Esto reduce el riesgo de tener que enfrentar retiros de producto (recalls), reclamaciones graves o sanciones regulatorias, ya que las acciones correctivas se toman oportunamente.
Fomentar la cultura de calidad y trabajo en equipo: el proceso de recopilar y analizar información de distintas áreas (producción, control de calidad, asuntos regulatorios, servicio al cliente) obliga a una colaboración transversal. Esto refuerza la comunicación interna y el enfoque en calidad a todos los niveles de la organización.
En síntesis, una RAP bien implementada beneficia tanto a la empresa como a los pacientes y usuarios finales. Garantiza que el producto médico entregado es seguro y eficaz, y a la vez mejora la eficiencia operativa al atacar las causas raíz de desperdicios o defectos. Es una forma de cerrar el ciclo PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar) cada año para cada producto, cumpliendo con la ley pero también buscando la excelencia operativa.
Para que la revisión anual de producto sea clara, práctica y aprovechable, es importante seguir una estructura consistente. La NOM-241-SSA1-2025 no impone un formato fijo, pero sí espera que cubramos los puntos necesarios para evaluar la calidad del producto de manera integral. A continuación, se presenta una estructura recomendada de secciones que debería incluir tu informe de RAP/RACP, junto con las fuentes típicas de información para cada sección:
| Aspecto a revisar | ¿Qué incluye? (Fuente de información) |
|---|---|
| Identificación del producto y alcance | Definir el producto (nombre, modelo, código) y el periodo que abarca la revisión (p. ej., año calendario 2024). Establecer quiénes participaron en la RAP (equipos/departamentos involucrados). |
| Datos de producción | Número de lotes fabricados en el periodo, tamaño de lote, volumen de producción, unidades producidas. Indicadores de proceso como rendimientos, tasa de rechazo o reproceso. (Fuente: registros de producción, reportes de lote). |
| Controles de calidad y resultados | Resumen de resultados de controles en proceso y pruebas del producto terminado para todos los lotes. Incluir cualquier resultado fuera de especificación (OOS) o fuera de tendencia y su gestión. (Fuente: informes de laboratorio, certificados de análisis, trending de calidad). |
| Desviaciones y no conformidades | Listado de las desviaciones críticas o no conformidades ocurridas durante la fabricación o control del producto en el periodo. Incluir la causa raíz identificada y las acciones tomadas. (Fuente: bitácora de desviaciones, informes de calidad, reportes de no conformidad). |
| Acciones correctivas y preventivas (CAPA) | Seguimiento de las CAPA relacionadas con el producto/proceso que se hayan cerrado durante el periodo o que sigan abiertas. Verificar si fueron efectivas las acciones implementadas y si resolvieron los problemas originales. (Fuente: sistema de gestión de CAPAs, actas de verificación). |
| Cambios realizados | Cualquier cambio aprobado que afecte al producto durante el año: cambios de proceso, de materias primas o proveedores, de especificaciones, de métodos de prueba, de diseño del dispositivo, etc. Incluir la justificación del cambio y si requirió revalidación. (Fuente: registros de control de cambios, comité de cambios). |
| Quejas, devoluciones y servicio post-venta | Resumen de todas las reclamaciones de clientes o usuarios relacionadas con la calidad del producto (quejas por mal funcionamiento, eventos adversos, etc.), devoluciones de producto por problemas de calidad y cualquier retiro del mercado (recall) o acciones de campo. Indicar las investigaciones y resultados asociadas a estas quejas. (Fuente: sistema de quejas o tecnovigilancia, servicio al cliente). |
| Estudios de estabilidad o vida útil | Si aplica: resultados de estudios de estabilidad en curso o terminados durante el periodo, para confirmar que el producto sigue cumpliendo especificaciones a lo largo de su vida útil. Por ejemplo, en dispositivos estériles o con fecha de caducidad, verificar que los lotes mantienen la esterilidad y desempeño hasta su expiración. (Fuente: programa de estabilidad, laboratorio de control). |
| Revisión de requisitos regulatorios | Verificar si hubo cambios en la normativa aplicable, estándares internacionales o guías internas de la empresa durante el periodo, que pudieran requerir ajustes en el producto o procesos. Por ejemplo, nuevas actualizaciones de la Farmacopea (FEUM) u otras normas que apliquen al dispositivo. (Fuente: publicaciones oficiales, departamento regulatorio). |
| Conclusiones generales | Evaluación global de la calidad del producto en el año: se debe indicar si el proceso se considera bajo control y adecuado, cuáles fueron las tendencias identificadas (positivas o negativas), y si se recomiendan acciones. Aquí se resume si se requiere alguna mejora, capacitación, mantenimiento mayor, cambio de proveedor, revalidación, etc., para el próximo periodo. |
| Plan de acción y recomendaciones | Lista de acciones a realizar con responsables y fechas, derivadas de los hallazgos de la RAP. Por ejemplo: “Mejorar el entrenamiento del personal en limpieza para reducir partículas (Responsable: Jefe de Producción, para marzo 2025)”. Este plan sirve para dar seguimiento a las mejoras. |
| Aprobación de la revisión | Firmas de las personas responsables que revisaron y aprobaron el informe (por lo general, el Responsable Sanitario o director de calidad, y otras jefaturas relevantes). Esta aprobación formaliza que la RAP fue realizada y revisada por la alta dirección, cumpliendo con la normativa. |
No todos los productos requerirán exactamente las mismas secciones (por ejemplo, estabilidad sólo si aplica), pero es fundamental que no se omitan aquellos elementos pertinentes a la calidad. La fuente de información suele ser diversa: para lograr una buena RAP, habrá que recopilar datos de producción, laboratorios de calidad, almacén, servicio al cliente, regulación, etc. Por ello, es recomendable asignar un responsable (o un pequeño comité) de coordinar la RAP, usualmente del área de Calidad, quien solicitará los datos a cada departamento y asegurará que se integren de forma coherente.
También es una buena práctica contar con un Procedimiento Operativo Estandarizado (POE) interno que describa cómo realizar la Revisión Anual de Producto en la empresa. Este POE debería definir: el objetivo de la RAP, el alcance (qué productos cubre), la frecuencia (anual por defecto, u otra periodicidad si se justifica por tendencias estables), las responsabilidades de cada área en aportar información, las plantillas o formatos a utilizar y cómo se documentarán y aprobarán los resultados. De esta manera se garantiza que, año con año, la revisión se haga de forma consistente y completa.
Finalmente, se sugiere no combinar varios productos en una misma RAP. Cada modelo de dispositivo médico (incluso cada variante significativa) merece su propia revisión dedicada, para que el análisis sea específico y accionable. Consolidar múltiples productos en un solo informe diluye la profundidad del análisis y podría ser objetado por la autoridad. Si bien puede haber similitudes entre productos, lo correcto es documentar por separado cada uno, dejando asentado su historial particular de calidad.
Para ilustrar cómo luce una Revisión Anual de Producto, veamos un ejemplo hipotético. Imaginemos la empresa MediSalud S.A. que fabrica dispositivos médicos, y uno de sus productos es una jeringa descartable estéril de 5 ml(modelo SafeFlow). A continuación, se resume cómo podría ser la RAP del año 2024 para este producto:
Producto: Jeringa estéril de 5 ml SafeFlow (código 12345), utilizada para aplicaciones generales en hospitales. Periodo evaluado: enero a diciembre 2024.
Volumen de producción: Se fabricaron 20 lotes en 2024, sumando un total de 2,000,000 de jeringas. El tamaño promedio por lote fue de 100,000 unidades. No hubo lotes rechazados; todos fueron liberados tras cumplir especificaciones.
Calidad del proceso: Los registros de producción mostraron un rendimiento promedio del 98%, con un 2% de scrap (principalmente piezas con defectos de moldeo descartadas en línea). Se observó una mejora en este indicador respecto a 2023, donde el scrap fue 3% – señal de mayor estabilidad en el proceso de inyección plástica.
Resultados de control de calidad: Cada lote fue sometido a pruebas de esterilidad, volumen de llenado, resistencia del émbolo y hermeticidad del empaque. 99% de las muestras cumplieron criterios en primera instancia. En un lote (Lote 2024-05) se detectó un resultado fuera de especificación en la prueba de volumen (una jeringa marcó 5.2 ml sobre un máximo de 5.1 ml). Se investigó como desviación y se encontró causa en una calibración tardía de la máquina dosificadora; se ajustó el proceso y se reinspeccionó el lote, liberándolo sin re trabajo adicional. No hubo otras OOS en el año.
Desviaciones e incidentes: Se documentaron 3 desviaciones menores durante la fabricación: (1) una parada inesperada de la línea por mantenimiento correctivo de una bomba, (2) un error de etiquetado en 50 unidades (detectado y corregido antes de distribución), y (3) la mencionada variación de volumen en el lote 2024-05. Todas fueron investigadas. No hubo desviaciones críticas ni fuera de tendencia respecto al año anterior.
Quejas y servicio post-venta: El sistema de tecnovigilancia registró 2 quejas de campo relevantes en 2024 relacionadas con esta jeringa: ambas reportaban que el émbolo (pistón) se sentía duro al aspirar. En la investigación interna, se encontró que ambas quejas provenían del mismo hospital y lote, y que las jeringas afectadas estaban cercanas a la fecha de expiración. Se realizó prueba de retención del lote involucrado y se halló que mantenía especificaciones (fuerza de émbolo dentro de límite). Posiblemente las quejas se debieron a variabilidad de uso. Se respondió al cliente y no se identificaron fallas de fabricación. No hubo devoluciones significativas ni retiros de mercado para este producto en 2024.
Cambios implementados: En junio 2024, MediSalud introdujo un cambio de proveedor del lubricante de émbolo de la jeringa, para usar un grado medicinal de silicón de mayor pureza. Este cambio pasó por control de cambios con evaluación de impacto (se realizaron pruebas comparativas que demostraron desempeño equivalente) y se actualizó el expediente del producto. Fuera de eso, no hubo cambios en proceso ni en diseño durante el año.
Acciones correctivas/preventivas: Se dio seguimiento a una acción correctiva iniciada a fines de 2023 para reducir la contaminación de partículas en el área de ensamble. En 2024 se instalaron filtros de aire adicionales y mejoró la capacitación de operarios en limpieza. Los resultados fueron positivos: las inspecciones de partículas en producto terminado mostraron una reducción del 30% en conteo de partículas vs. el año anterior. Esta CAPA se cerró exitosamente en septiembre 2024. No hubo nuevas CAPA emitidas específicas para la jeringa SafeFlow en 2024.
Conclusiones de la RAP: El producto SafeFlow 5 ml mostró un desempeño consistente y controlado a lo largo de 2024. Todos los lotes cumplieron requisitos de calidad y las pocas desviaciones fueron atendidas correctamente. La tendencia de mejora en la tasa de scrap y reducción de partículas indica un proceso en control y maduro. No se identificó necesidad de revalidación del proceso de fabricación. Se sugiere, no obstante, dar seguimiento a las fuerzas del émbolo en jeringas cercanas a caducidad, quizá ampliando el muestreo en estudios de estabilidad, para garantizar la suavidad de uso hasta el final de vida del producto. Igualmente, mantener la vigilancia de que el nuevo lubricante siga funcionando adecuadamente en 2025.
Plan de acción 2025: Como mejora adicional, el equipo de calidad recomienda implementar un programa de monitoreo estadístico mensual de la dosificación de volumen, para detectar más rápidamente cualquier desvío como el ocurrido en el lote 2024-05. El responsable de producción se encargará de esto desde enero 2025. También se planifica un refuerzo de capacitación en etiquetado para evitar errores humanos, programado para febrero 2025.
Este ejemplo, aunque simplificado, muestra cómo la RAP recopila información de distintas fuentes y la sintetiza en un análisis útil. En el informe real, se adjuntarían gráficos de tendencias (por ejemplo, gráfica de rendimiento por lote, gráfica de resultados de pruebas clave por fecha), tablas detalladas de datos crudos, y referencias a los documentos originales (ej. el código de cada desviación, el informe de cada CAPA, etc.). Al final, los directivos de MediSalud firmarían esta revisión anual, demostrando su compromiso con la calidad del producto.
Implementar la Revisión Anual de Producto por primera vez puede ser un reto, y es fácil caer en algunos errores que le restan eficacia. A continuación se enumeran errores frecuentes al realizar la RAP/RACP, junto con consejos para evitarlos:
Error 1: Tratar la RAP como un simple trámite burocrático. Algunas empresas hacen la revisión “por cumplir” y crean informes voluminosos que nadie vuelve a leer. Cómo evitarlo: Asuma la RAP como una herramienta de gestión. Destaque los hallazgos accionables en el informe y discútalos con el equipo directivo. El documento debe tener vida: si revela algo importante, tiene que derivar en decisiones o mejoras. Enfóquese en la calidad del análisis, no sólo en llenar páginas.
Error 2: Información incompleta o mal organizada. Un informe RAP que omite datos clave (por ejemplo, no menciona las quejas de clientes, o pasa por alto cierto proceso) estará cojo y podría generar no conformidades en una auditoría. Cómo evitarlo: Siga una lista de verificación con todas las fuentes de información necesarias (producción, laboratorio, quejas, etc.). Revise el índice sugerido (como el de la tabla anterior) y confirme que no falta nada pertinente. Organice la información de forma lógica, usando tablas y gráficas para resumir datos en lugar de texto disperso.
Error 3: Falta de análisis de tendencias. A veces el informe se limita a describir hechos (p.ej., “hubo 2 desviaciones, 3 quejas…”), pero no analiza si eso es mucho o poco, si va a peor o a mejor en comparación con periodos anteriores. Cómo evitarlo: Incorpore análisis de tendencias y comparaciones históricas. Por ejemplo, grafique la tasa de defectos de los últimos 3 años, o compare el número de quejas vs. el año previo. Esto pone los datos en contexto y ayuda a evaluar la evolución de la calidad, que es la verdadera esencia de la RAP.
Error 4: No involucrar a todos los departamentos relevantes. Si la revisión la hace solo Calidad en su “silo”, puede que desconozca ciertos detalles o no cuente con la colaboración de Producción, Ingeniería, etc., resultando en omisiones o en falta de compromiso para implementar mejoras. Cómo evitarlo: La RAP debe ser un esfuerzo multidisciplinario. Involucre desde el inicio a las áreas de Producción, Mantenimiento, Ingeniería, Regulatorio y cualquier otra con información del producto. Asigne responsabilidades claras: quién recopila qué datos, quién revisa ciertos apartados. Haga que los responsables de área firmen o aprueben las secciones que les competen para asegurar que están de acuerdo con el análisis.
Error 5: Demorar la realización de la RAP o no hacer seguimiento. Un error común es dejar pasar el tiempo y acumular varias “anualidades” sin hacer la revisión, lo cual además de incumplir la norma, anula su utilidad predictiva. Otro error es hacer la RAP pero no ejecutar las acciones identificadas. Cómo evitarlo: Establezca en su sistema un calendario fijo para las RAP (por ejemplo, cada año durante el primer trimestre se revisa el año anterior) y asígnelo como meta al personal de calidad. La alta dirección debe dar prioridad a estos proyectos para que no queden relegados por la operación diaria. Tras elaborar el informe, dé seguimiento en reuniones de calidad a las acciones comprometidas, incorporándolas en el plan anual de la empresa. Una RAP sin acciones es papel sin valor; asegúrese de cerrar el ciclo.
Error 6: No aprovechar la flexibilidad de la norma cuando es posible. En el otro extremo, algunas empresas quizá sigan haciendo RAP exhaustivas cada año aun cuando un producto lleva años sin variaciones ni problemas, consumiendo recursos que podrían destinarse mejor. Cómo evitarlo: Use un enfoque basado en riesgo. Si tiene productos muy estables, la norma (vía gestión de riesgos) permite justificar una periodicidad distinta. Podría, por ejemplo, hacer revisiones simplificadas interanuales y una más completa cada dos años, siempre que los datos demuestren control continuo. Esto debe documentarse claramente en su procedimiento interno y estar sustentado por datos. Así optimiza esfuerzos donde más se necesitan, sin dejar de cumplir la regulación.
La Revisión Anual de Producto (RAP/RACP) conforme a la NOM-241-SSA1-2025 se revela como una pieza fundamental para fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. Lejos de ser un ejercicio meramente formal, cuando se realiza de manera rigurosa y con enfoque proactivo, una buena RAP proporciona a la empresa una visión completa de la salud de sus procesos y productos. Este conocimiento integral permite tomar decisiones informadas para mantener y elevar la calidad, implementar mejoras continuas y asegurar que se cumplen consistentemente los estándares requeridos por la autoridad sanitaria y por el mercado.
En términos de riesgo regulatorio, una RAP bien hecha es nuestra mejor aliada. Demuestra ante COFEPRIS y otras autoridades que la empresa no sólo cumple con los requisitos, sino que posee el control de sus procesos mediante la autoevaluación periódica. Esto reduce la probabilidad de hallazgos sorpresivos en auditorías, de incumplimientos legales o de situaciones críticas como retiros de producto por fallos de calidad. En otras palabras, la RAP actúa como un seguro de calidad: inviertes tiempo en evaluar y prevenir hoy, para evitar incidentes costosos mañana.
En conclusión, adoptar la práctica de la Revisión Anual de Producto con seriedad y constancia repercute en productos más seguros y eficaces para los usuarios, en procesos internos más eficientes y bajo control, y en una empresa más sólida y confiable frente a los retos regulatorios. Es una responsabilidad ineludible, pero también una oportunidad valiosa de mejora. Por ello, integrar la RAP/RACP en la cultura de la organización garantiza que la calidad no es un evento de una sola vez, sino un proceso vivo de aprendizaje y perfeccionamiento continuo, año tras año.
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