carlos.sanchez
La NOM-241-SSA1-2025 regulará la producción de dispositivos médicos en México. Te explicamos qué implica, quiénes deben cumplirla y cómo afecta a fabricantes y pacientes.
La Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, publicó la NOM-241-SSA1-2025, una nueva norma que busca regular la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México. El objetivo es claro: evitar riesgos en pacientes y asegurar que estos productos cumplan con estándares internacionales de calidad.
Pero, ¿qué implica realmente esta normativa? ¿A quiénes afecta? Aquí te lo explicamos.
La definición abarca desde termómetros hasta marcapasos, incluyendo:
Equipos de diagnóstico (glucómetros, resonadores magnéticos).
Materiales quirúrgicos (stents, prótesis).
Productos para rehabilitación o soporte de vida.
Agentes de diagnóstico (tiras reactivas, medios de contraste).
No aplica para dispositivos destinados únicamente a exportación.
Sistema de Gestión de Calidad obligatorio:
Las empresas deberán implementar Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y presentar un Oficio de Certificación ante Cofepris.
Esto aplica para categorías I, II y III (según su nivel de riesgo).
Clasificación por riesgo:
Categoría I (bajo riesgo): vendas, jeringas desechables.
Categoría II (riesgo moderado): lentes intraoculares, equipos de rayos X.
Categoría III (alto riesgo): válvulas cardíacas, implantes cerebrales.
Vigilancia reforzada:
Cofepris podrá inspeccionar fábricas y almacenes para verificar el cumplimiento.
Los productos sin registro sanitario no podrán comercializarse.
Protege a pacientes: Evita fallas en equipos críticos (ej.: bombas de insulina).
Fortalece la industria nacional: México busca competir en el mercado global de dispositivos médicos.
Reduce la piratería: Solo productos certificados podrán venderse en el país.
¿Cuándo entra en vigor? En los próximos meses (fecha exacta por confirmar).
¿Afecta a importadores? Sí, deben garantizar que sus productos cumplan la NOM-241.
¿Qué pasa si no se cumple? Sanciones económicas y retiro del mercado.
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Esta norma es un avance necesario en un país donde, según la OMS, el 20% de los dispositivos médicos en circulación son falsificados o de dudosa calidad. Sin embargo, el reto será implementarla sin burocracia excesiva, especialmente para PyMEs del sector.
¿Crees que esta medida mejorará la seguridad de los pacientes? Déjanos tu opinión en comentarios.
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