Por Redacción
Descubre la importancia de la NOM-241-SSA1-2021, que establece los lineamientos para la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México.
La NOM-241-SSA1-2021 es una de las normas más relevantes para la industria de dispositivos médicos en México. Su objetivo principal es garantizar que los productos fabricados, almacenados y distribuidos cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia, protegiendo así la salud de los usuarios.
La norma abarca desde las prácticas de fabricación hasta el almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. Esto incluye aspectos como controles de calidad, procedimientos documentados y auditorías internas. Cada paso debe alinearse con los estándares establecidos para asegurar que los productos sean seguros y efectivos.
Este marco regulatorio es obligatorio para fabricantes, importadores y distribuidores en México. Si estás en la industria, es crucial adaptar tus procesos para cumplir con los lineamientos de esta norma.
El incumplimiento de esta norma puede derivar en multas, suspensión de actividades e incluso la retirada de tus productos del mercado. Por ello, es fundamental que te prepares adecuadamente.
Te invitamos a revisar el texto completo en el DOF y a mantenerte actualizado con las últimas disposiciones. Recuerda, cumplir con esta norma no solo es una obligación legal, sino también una inversión en la confianza de tus clientes.
¿Qué regula la NOM-241-SSA1-2021?
Regula los lineamientos para la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México.
¿A quiénes aplica esta norma?
Aplica a fabricantes, distribuidores y almacenes de dispositivos médicos en territorio mexicano.
¿Qué cambia con respecto a la versión anterior?
Incluye actualizaciones en estándares de calidad y seguridad, así como requisitos más estrictos en los procesos de fabricación.
¿Cómo puedo cumplir con esta norma?
Debes ajustar tus procesos y documentación a los lineamientos establecidos en la NOM y someterte a las auditorías correspondientes.
¿Dónde puedo consultar el texto completo de la norma?
El texto completo está disponible en el Diario Oficial de la Federación en la URL: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5638793&fecha=21/12/2021#gsc.tab=0
¿Qué pasa si no cumplo con esta norma?
Podrías enfrentar sanciones administrativas y legales, además de la suspensión de actividades relacionadas.
¿Cuándo entró en vigor esta norma?
Entró en vigor el 22 de diciembre de 2021, un día después de su publicación en el DOF.
¿Qué dispositivos médicos están incluidos?
Incluye todos los dispositivos médicos regulados bajo las disposiciones de la Secretaría de Salud.
¿Se requiere capacitación para cumplir esta norma?
Sí, es recomendable capacitar al personal involucrado en los procesos regulados por la NOM.
¿Cómo afecta esta norma a los importadores?
Los importadores deben asegurarse de que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos establecidos antes de su distribución en México.
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