laura.fernandez
El gobierno mexicano propone un acuerdo para agilizar el registro de medicamentos reconociendo evaluaciones internacionales. Analizamos sus beneficios, las críticas de la industria y qué falta para garantizar seguridad sin burocracia.
La Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS, busca acelerar el registro de medicamentos y dispositivos médicos aceptando evaluaciones de agencias internacionales como la FDA (EE.UU.), la EMA (Europa) y la OMS. La idea es buena en teoría: evitar duplicar trámites cuando un producto ya fue aprobado en otros países con estándares rigurosos.
Los puntos clave del acuerdo:
Ahorro de tiempo: Reducción de plazos (60 días para medicamentos, 30 para dispositivos).
Reconocimiento de agencias "confiables": Se aceptarán decisiones de la FDA, Health Canada y otras.
Enfoque en emergencias: Facilita la importación de insumos para crisis sanitarias.
Pero, como en todo, el diablo está en los detalles.
La Asociación Latinoamericana para el Autocuidado Responsable (ILAR) y otros expertos enviaron comentarios a CONAMER señalando vacíos:
El acuerdo no diferencia entre un antibiótico de alto riesgo y una vitamina. ILAR propone:
Clasificar por riesgo: No es lo mismo un analgésico común que un fármaco biotecnológico.
Aprovechar evidencia existente: Si un medicamento lleva 20 años en el mercado, ¿para qué repetir estudios?
Traducciones costosas: Hoy exigen traducciones por peritos, aunque la información ya sea pública en inglés.
Cambios en fabricación: Si una empresa mueve su producción a otra planta (con los mismos estándares), ¿debería volver a empezar el trámite?
El acuerdo permite importar sin registro en crisis, pero no define:
Qué es una "emergencia nacional".
Si habrá controles posteriores.
Sugerencia: Mejor un registro exprés que dejar vacíos legales.
Enfoque realista: No es lo mismo evaluar una aspirina que una vacuna de ARNm. La regulación debe reflejarlo.
Transparencia: ¿Qué agencias son "confiables"? ¿Y si cambian sus estándares?
Vigilancia post-mercado: Agilizar trámites está bien, pero sin sacrificar farmacovigilancia.
El gobierno tiene una oportunidad para:
✅ Agilizar sin perder control (nadie quiere otro caso de "medicamentos falsos").
✅ Escuchar a la industria: Las críticas no son por capricho, sino para evitar trabas innecesarias.
✅ Aprender de otros países: Brasil y Colombia ya usan "reliance" con resultados mixtos.
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Bonus: ¿Sabías que…?
México ocupa el lugar 62 en acceso a medicamentos (Índice Global de Salud, 2024).
El 30% de los trámites sanitarios en Latinoamérica son duplicados por falta de armonización.
Fuentes consultadas:
Documentos oficiales de CONAMER y COFEPRIS.
Guías de la OMS sobre "reliance regulatorio".
Entrevistas con especialistas en políticas de salud.
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