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El Plan Maestro de Validación es la hoja de ruta para asegurar que todos los procesos críticos en la fabricación de dispositivos médicos cumplan con estándares de calidad y seguridad. En este artículo aprenderás qué es un PMV, por qué la NOM-241-SSA1-2025 lo exige, cómo estructurarlo paso a paso con un ejemplo práctico y qué errores evitar, de forma clara y amigable. Al final, contarás con las herramientas para implementar tu propio PMV como una
Un Plan Maestro de Validación (PMV) es el documento rector que describe de forma organizada todas las actividades de calibración, calificación y validación necesarias en una planta de dispositivos médicos. La NOM-241-SSA1-2025(Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos) exige contar con un PMV porque así se garantiza que la empresa planifique y ejecute de manera sistemática la calificación de equipos e instalaciones, y la validación de los procesos críticos, evitando improvisaciones que puedan afectar la calidad del producto.
De acuerdo con la norma, el PMV:
“esquematiza las actividades a desarrollar para calificar los elementos del proceso y posteriormente validar los procesos”.
En otras palabras, funciona como un mapa que indica qué se va a validar, cómo, cuándo y quién lo hará. Esto abarca desde la verificación del diseño e instalación de un equipo (calificaciones DQ/IQ) hasta las pruebas de funcionamiento y desempeño en condiciones reales (OQ/PQ), cubriendo todos los puntos necesarios antes de liberar un proceso o producto a la producción.
La razón por la que la NOM-241 enfatiza tener un PMV es porque provee un enfoque preventivo y estructurado hacia la calidad. Un PMV bien elaborado ayuda a asegurar consistencia y trazabilidad en la fabricación: cada equipo crítico está identificado, cada proceso especial (por ejemplo, esterilización, empaque estéril, sistemas computarizados) tiene un plan de validación, y nada se queda sin verificar. Esto no solo cumple con la regulación, sino que protege al paciente y al usuario final al garantizar que el dispositivo médico cumpla con requisitos de seguridad y desempeño.
Además, la nueva versión 2025 de la norma refuerza las obligaciones de calificar y validar todos los sistemas que impactan la calidad. El PMV se integra como parte fundamental del Sistema de Gestión de Calidad que exige la NOM-241, al igual que sucede en estándares internacionales como ISO 13485. De hecho, la norma indica que el Sistema de Calidad debe incluir, entre otros elementos, un Plan Maestro de Validación formalmente aprobado. No tener un PMV podría resultar en observaciones serias en auditorías de COFEPRIS, ya que implica ausencia de control planificado sobre las validaciones.
En resumen, el PMV es requerido porque:
Organiza y planifica las validaciones de forma integral (evitando omisiones).
Demuestra compromiso con las buenas prácticas de fabricación y la calidad.
Facilita la inspección regulatoria al mostrar una visión clara de cómo garantizas la calidad.
Previene fallos de calidad al asegurar que todo proceso crítico esté validado antes de usarse en producción.
Para cumplir con la NOM-241-SSA1-2025 y alinearse con las buenas prácticas internacionales, el PMV debe ser un documento claro, completo y actualizado que incluya al menos los siguientes elementos fundamentales:
Objetivo y alcance: Define el propósito del PMV (por ejemplo, establecer la estrategia de validación de todos los procesos y equipos críticos de la planta) y qué instalaciones, áreas o procesos abarca. El alcance puede ser general (toda la fábrica) o limitado a una línea de producción, pero debe quedar claro hasta dónde llega el plan.
Responsables y equipo de validación: Especifica qué área o comité es responsable de elaborar, revisar, aprobar y mantener el PMV. Suele involucrarse un equipo multidisciplinario (aseguramiento de calidad, producción, ingeniería, mantenimiento, regulatorio, etc.). Define qué personas o puestos clave estarán a cargo de ejecutar las actividades de validación y de aprobar los protocolos e informes.
Política o estrategia de validación: Describe brevemente los principios que sigue la empresa para validar. Por ejemplo, si aplicará un enfoque basado en riesgo para priorizar qué se valida primero, o si seguirá lineamientos adicionales de la FDA/UE. También se puede mencionar aquí que no se pondrá en operación un proceso hasta completar su validación (salvo casos justificados de liberación concurrente, que deben ser la excepción y no la regla).
Listado de procesos, equipos y sistemas a calificar/validar: El corazón del PMV es un inventario de todo lo que requiere validación o calificación en la instalación. Esto incluye:
Equipos de producción críticos (ej.: autoclaves, túneles de esterilización, selladoras, liofilizadores, reactores, sistemas HVAC para cuartos limpios).
Sistemas de apoyo críticos (ej.: sistema de agua purificada, generadores de aire comprimido limpio, software y sistemas computarizados que controlan procesos).
Procesos de fabricación que deban validarse (ej.: procesos de esterilización, limpieza, sellado estéril, mezclado, etc.).
Métodos analíticos o de prueba que requieren validación (si aplica, p. ej. métodos de ensayo microbiológico o químico relevantes para la liberación del producto).
Para cada elemento listado, el PMV debe indicar de forma resumida qué tipo de calificación o validación se realizará. Por ejemplo, que a un equipo nuevo se le hará DQ, IQ, OQ y PQ; o que un determinado proceso especial se validará con 3 lotes consecutivos, etc. Así se obtiene un panorama completo de las necesidades de validación de la planta.
Cronograma de validaciones: Un calendario o plan temporal donde se programan las actividades a lo largo del año (o por trimestre, mes, etc.). Esto muestra cuándo se llevará a cabo cada validación. Por ejemplo, el PMV podría indicar que en el primer trimestre se calificarán los equipos X y Y, en el segundo trimestre se validará el proceso Z, etc. Es importante que los plazos sean realistas y cuenten con el respaldo de la alta dirección (asignación de recursos, paros programados de máquinas si se requieren para ejecutar pruebas, etc.). Un cronograma bien pensado prioriza primero lo crítico para la calidad o seguridad.
Criterios de aceptación y referencias: El plan debe mencionar cómo se evaluará si una validación es exitosa. No listará cada criterio detallado (eso va en los protocolos), pero sí puede indicar, por ejemplo, que se seguirán criterios basados en guías reconocidas (como las de FDA, ISO, farmacopeas) y en los requerimientos específicos del producto/dispositivo. También se deben referenciar los documentos normativos aplicables (la propia NOM-241, ISO 13485, documentos IMDRF, etc.) y procedimientos internos relacionados.
Documentos y registros asociados: Resume qué documentación se generará y utilizará. Por ejemplo: protocolos de calificación y validación, reportes o informes resultantes, formatos de recolección de datos, etc. También se puede indicar que todos estos documentos seguirán el control de cambios del sistema de calidad. Es útil mencionar cómo se identificarán los protocolos (p.ej. códigos o folios) y que cada actividad tendrá su protocolo e informe aprobado correspondiente.
Control de cambios y revisiones: El PMV debe establecer qué hacer cuando hay cambios. Por ejemplo, si se adquiere un equipo nuevo no contemplado inicialmente, el PMV debe actualizarse para incluirlo. Por ello, el documento debe tener un historial de revisiones y un procedimiento para mantenerse vigente, con revisiones periódicas o tras cambios significativos. Debe indicar cuándo y por qué se llevarán a cabo recalificaciones o revalidaciones de procesos/equipos. Esto asegura que el PMV siempre esté vigente y refleje la realidad actual de la planta.
Aprobación formal: Al ser un documento maestro, debe estar firmado/aprobado por la dirección correspondiente (usualmente la Gerencia de Calidad y/o la Alta Dirección). Las firmas aseguran que hay conformidad y compromiso de la empresa con lo planificado. En auditorías, se revisará que el PMV cuente con esta aprobación oficial antes de dar por cumplido este requisito.
Vale la pena destacar que un buen PMV proporciona una visión general clara de cómo la empresa integra los requisitos de validación en sus operaciones. No debería ser un libro interminable: más bien conciso pero completo en los puntos clave. Así, cualquier persona (incluso auditores) al leerlo puede entender rápidamente cuál es la filosofía de validación de la empresa, qué áreas son prioritarias y cómo se llevará a cabo el plan en la práctica.
Para ilustrar cómo se aplica todo lo anterior, veamos un ejemplo práctico: la validación de un autoclave (esterilizador por vapor) nuevo, desde su instalación hasta su uso en producción. ¿Cómo incorporaríamos este equipo en el Plan Maestro de Validación? A continuación, se describen los pasos esenciales:
Descripción del equipo y alcance de la validación: En el PMV, listamos el autoclave con sus datos (modelo, número de serie, ubicación). Se define que el alcance incluirá su calificación de instalación y operación, y la validación de su desempeño para esterilizar los productos X y Y que fabrica la planta (por ejemplo, apósitos quirúrgicos en sus empaques).
Calificación de Diseño (DQ): Antes de tener el equipo físicamente, se verifica en papel que el diseño del autoclave cumple con los requerimientos de la empresa. Por ejemplo, que su tamaño y capacidad son adecuados para la producción prevista, que alcanza la temperatura y presión necesarias para esterilización, y que cumple con normas técnicas aplicables. Esta DQ suele basarse en comparar las especificaciones del proveedor contra las necesidades de usuario documentadas (URS, por sus siglas en inglés). Si todo está conforme, se documenta la aprobación de que el diseño es adecuado.
Calificación de Instalación (IQ): Una vez recibido e instalado el autoclave, se verifica que la instalación física cumple con lo requerido. Esto implica revisar que:
Está instalado en el lugar correcto, con las conexiones adecuadas (agua, vapor, electricidad) según el plano.
Sus instrumentos (sensores de temperatura, manómetros, registradores) están calibrados.
Cuenta con todos sus accesorios y está en buenas condiciones, sin daños de transporte.
Se llena un protocolo de IQ donde se registran estas verificaciones y cualquier no conformidad que deba corregirse. Solo cuando el equipo está correctamente instalado y documentado (con reportes de calibración, etc.), se pasa al siguiente paso.
Calificación de Operación (OQ): Aquí probamos que el autoclave funciona conforme a sus especificaciones en vacío (sin carga de producto). Por ejemplo, se realizan ciclos de prueba midiendo que alcance la temperatura de esterilización (p.ej. 121°C) en todos los puntos de la cámara durante el tiempo requerido, verificando la uniformidad térmica. También se prueban sus alarmas y sistemas de seguridad (por ejemplo, que no abra la puerta si está presurizado). El objetivo es asegurarse de que el equipo opera consistentemente dentro del rango esperado. Los resultados se documentan; si algo falla (por ejemplo, un sensor lee mal la temperatura), se corrige o ajusta antes de proceder.
Calificación de Desempeño (PQ): Es la validación en condiciones reales de uso. Se desarrollan protocolos para correr el autoclave con cargas representativas de producto, exactamente como se usará en producción. Por ejemplo, si se esterilizan paquetes de gasa, se cargan las cantidades máximas y mínimas previstas y se colocan indicadores biológicos y químicos para confirmar que el ciclo efectivamente esteriliza todas las unidades. Se ejecutan múltiples corridas (típicamente al menos 3 consecutivas) y se evalúa si los resultados cumplen los criterios establecidos (por ejemplo, que todos los indicadores biológicos resulten inactivos y que los registros de tiempo/temperatura estén en rango). Si los lotes pasan, el proceso de esterilización se considera validado para ese producto.
Incorporación de resultados y cierre en el PMV: Tras completar la PQ, el autoclave ya está “liberado” para producción rutinaria con ese producto. En el Plan Maestro de Validación se deja constancia (o se referencia) que el autoclave X fue validado con éxito en fecha tal, mediante protocolos aprobados, y se indica cuándo tendrá que revalidarse (p.ej., en 2 años o si se cambia el tipo de carga esterilizada). Además, se archivan los informes de cada calificación y validación como evidencia documental. El PMV global se actualiza para reflejar este estado (por ejemplo, cambiar al autoclave de “pendiente” a “validado” en el inventario de validaciones).
Este ejemplo se podría repetir para cada equipo o proceso crítico. Por ejemplo, una selladora de bolsas tendría pasos similares (verificar su diseño, calibrar la temperatura de sellado, realizar OQ con pruebas de sellados en vacío y con producto para asegurar hermeticidad, etc.). Un cuarto limpio requeriría calificar la instalación (integridad de filtros, conexión de HVAC), realizar OQ (pruebas de flujo de aire, conteo de partículas en distintas condiciones) y una PQ consistente (monitoreo microbiológico en operación). Lo importante es que el PMV da la visión general y las pautas: luego cada validación específica genera sus propios protocolos e informes detallados, siguiendo lo planificado en el PMV.
Implementar un Plan Maestro de Validación por primera vez puede ser desafiante. A continuación se enumeran algunos errores frecuentes que cometen las empresas al diseñar su PMV, junto con consejos para evitarlos:
Error 1: Hacer el PMV “en silos”, sin la participación de todas las áreas. A veces el departamento de calidad redacta el PMV solo, desconectado de producción, ingeniería u otras áreas. Esto puede llevar a planes poco realistas o incompletos. ¿Cómo evitarlo? Forma un equipo de validación multidisciplinario. Involucra a personal de producción, mantenimiento, ingeniería, control de calidad e incluso de asuntos regulatorios en la elaboración del PMV. Así te aseguras de considerar todas las perspectivas (técnica, operativa, normativa) y obtienes el compromiso de todos para cumplirlo.
Error 2: No priorizar – intentar validarlo todo de golpe. Un PMV puede fallar si se quiere abordar demasiadas validaciones al mismo tiempo, sobrecargando recursos y personal. Solución: Distingue lo crítico de lo menos crítico. Prioriza primero los equipos y procesos que afectan directamente la seguridad del paciente o la calidad del producto, por ejemplo. Los elementos de menor riesgo pueden programarse después. Recuerda que la norma y las buenas prácticas permiten escalonar actividades con un enfoque basado en riesgo.
Error 3: Cronogramas poco realistas. Prometer que validarás diez sistemas en un mes con un equipo de dos personas no es viable. Si no cumples tus propios plazos, el PMV se vuelve papel mojado. Solución: Asegúrate de que el cronograma tenga en cuenta la carga de trabajo y los recursos disponibles. Es mejor un plan modesto pero cumplido, que uno muy ambicioso que quede rezagado. Negocia con la dirección los tiempos y recursos; la alta gerencia debe apoyar con presupuesto y personal si quiere todos los sistemas validados rápidamente.
Error 4: Descuidar la actualización del PMV. La fabricación es dinámica: pueden entrar nuevos equipos, productos o mejoras de proceso. Si el PMV no se actualiza, pronto quedará desfasado de la realidad. Solución:Establece en tu procedimiento que el PMV se revise periódicamente (ej. cada año) y se modifique ante cualquier cambio relevante (nuevo equipo, modificación de proceso, etc.). Lleva un registro de revisiones (control de cambios) y comunica las actualizaciones a todo el equipo para que estén al tanto. Un PMV es un documento vivo: debe reflejar siempre la situación actual de la planta.
Error 5: Irse a los extremos en el nivel de detalle. Hay dos riesgos opuestos: (a) PMVs excesivamente genéricos que no dan información útil (ej. se limitan a decir “se validarán todos los equipos críticos” sin detalles), o (b) PMVs tan minuciosos que parecen un manual de procedimientos (confundiendo el propósito del plan con el de los protocolos individuales). Solución: Busca un equilibrio. El PMV debe ser concreto al listar qué se valida y cómo a nivel resumido, pero sin describir cada prueba (eso va en los protocolos). Revisa tu PMV con un colega: si es muy vago, agrégale sustancia; si es demasiado extenso, simplifícalo enfocándote en lo esencial.
Manteniendo estos consejos en mente, tu PMV será un documento útil y dinámico, no solo un trámite administrativo. Recuerda que el objetivo final es que realmente facilite la ejecución exitosa de las validaciones, y no que se quede olvidado en un cajón.
Sabemos que desarrollar un PMV desde cero puede ser abrumador. Por ello, en los siguientes artículos de esta serie estaremos compartiendo recursos útiles para ayudarte a implementar la NOM-241-SSA1-2025:
Plantilla editable de Plan Maestro de Validación: Un formato en Word con secciones predefinidas (objetivo, alcance, listado de equipos/procesos, cronograma, etc.) que podrás adaptar a tu empresa. Esta plantilla te servirá de guía para redactar tu PMV sin omitir ninguno de los elementos esenciales mencionados.
Lista de verificación (checklist) de cumplimiento: Una lista de autoevaluación contra la NOM-241, que incluirá puntos clave como la existencia del PMV, la calibración/calificación de equipos, la documentación de protocolos e informes, capacitación del personal, entre otros. Podrás usarla para auditar internamente tu sistema y asegurarte de que estás listo antes de una inspección oficial.
Estos recursos se publicarán en los artículos próximos de esta serie. ¡Mantente atento para descargarlos! Nuestra meta es proporcionarte herramientas concretas que complementen la teoría con práctica, facilitando el cumplimiento de la norma.
Diseñar e implementar un Plan Maestro de Validación conforme a la NOM-241-SSA1-2025 no es solo cumplir un requisito regulatorio, sino que puede convertirse en un impulsor de mejora continua en tu organización. Un PMV efectivo te ayuda a entender a fondo tus procesos y equipos, detectar oportunidades de optimización y asegurar que entregas un producto confiable al mercado.
Las empresas que gestionan bien sus validaciones suelen ver beneficios tangibles: menos rechazos y devoluciones de producto (ahorrando hasta un 3-5% en costos), mayor eficiencia operativa al hacer las cosas bien desde la primera vez, y facilidades para acceder a mercados internacionales al cumplir estándares globales (ISO 13485, MDSAP). Además, proyectan una imagen de confianza ante clientes, distribuidores y autoridades, lo que se traduce en ventaja competitiva.
En la práctica, adoptar el PMV como herramienta de gestión es abrazar la cultura de la calidad. Implica documentar, verificar y mejorar constantemente los procesos. Si bien requiere inversión de tiempo y recursos, los resultados valen la pena: menos sorpresas, más control sobre tu proceso y tranquilidad al saber que cumples con la norma a la vez que proteges al paciente.
En conclusión, la elaboración de un Plan Maestro de Validación conforme a la NOM-241-SSA1-2025 es un paso estratégico para cualquier fabricante de dispositivos médicos en México. No lo veas solo como una obligación, sino como una oportunidad para llevar la calidad de tu empresa al siguiente nivel. Con un PMV bien diseñado, estarás no solo cumpliendo con la regulación, sino también fortaleciendo la base de tu sistema de calidad y apuntalando el éxito a largo plazo de tu organización.
¡Manos a la obra con tu PMV, y recuerda que la calidad bien planificada marca la diferencia!
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