NOM-241-SSA1-2025: la brújula para fabricar dispositivos médicos seguros y competitivos en México

Si produces, acondicionas, almacenas o distribuyes dispositivos médicos (DM) dentro del país, la NOM-241-SSA1-2025es el nuevo mapa que te indica cómo mantener la calidad, la seguridad y el desempeño… y, de paso, ganar ventaja competitiva. A continuación tienes la vista panorámica —sin jerga legal— de lo que cambió, a quién aplica, por qué importa y cómo empezar a cumplir.

1. ¿Por qué una nueva norma?

La versión 2021 surgió en plena pandemia. Tres años de experiencia y cientos de inspecciones revelaron ajustes necesarios: más énfasis en la gestión de riesgos, trazabilidad de datos y armonización con estándares globales (ISO 13485, MDSAP). El resultado es la NOM-241-SSA1-2025 (deroga a la 2021 y entra en vigor el 4-abr-2025 + 240 días):

• Integra requisitos específicos para software como dispositivo médico y radiofármacos.

• Refuerza la calificación/validación y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD).

• Alinea el sistema documental con ISO 13485, de modo que una certificación vigente reduce la verificación de COFEPRIS.

2. ¿Me aplica?

3. Los 6 pilares de la NOM-241-SSA1-2025

1. Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
   Manual de calidad, control de documentos, CAPA y Revisión Anual de Producto (RAP/RACP).
   Tip: si ya tienes ISO 13485, la visita de COFEPRIS será abreviada.

2. Gestión de Riesgos (ISO 14971)
   Identifica peligros → evalúa → controla → revisa.
   Ejemplo real: un fabricante de catéteres aplicó FMEA y redujo 70 % de reclamaciones por fugas.

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3. Instalaciones y equipos
   Clasificación ISO de limpieza, monitoreo HVAC, calibraciones trazables.

4. Calificación y Validación
   DQ → IQ → OQ → PQ + Plan Maestro de Validación (PMV). La liberación concurrente es la excepción, no la regla.

5. Sistemas de fabricación específicos
   Requisitos diferenciados para formulados, plásticos/elastómeros, metal-mecánicos, procesos biológicos, ScDM, etc.

6. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
   Cadena de frío validada, contraetiquetado controlado, devoluciones y trazabilidad de lote hasta el cliente final.

4. Ruta rápida hacia el cumplimiento

1. Diagnostica la brecha
   Utiliza un checklist de auto-inspección (lo compartiremos en el Artículo 4).

2. Diseña tu PMV
   Prioriza equipos críticos y fija un calendario (tendrás la plantilla en Word).

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3. Documenta procesos clave
   RAP/RACP, BPAD, control de cambios y capacitación.

4. Capacita a tu gente
   Convierte la NOM en SOPs digeribles y casos prácticos.

5. Audita y ajusta
   Aplica el ciclo PDCA antes de la visita de COFEPRIS.

5. Por qué importa… más allá del requisito

• Menos rechazos y devoluciones → ahorros del 3-5 % en costo de ventas.

• Acceso a mercados internacionales: armonía con ISO 13485 y MDSAP.

• Confianza de hospitales y distribuidores → ventaja competitiva visible.

Conclusión

Piensa en la NOM-241-SSA1-2025 como el GPS que evita desviaciones costosas y accidentes de reputación. Adoptarla no es solo “cumplir”; es consolidar tu marca como sinónimo de seguridad, eficacia y confianza en el mercado mexicano.