Todo lo que necesitas saber sobre la NOM-177 y su impacto en medicamentos

La NOM-177 es una de las normas clave en el sector farmacéutico mexicano. Su objetivo es garantizar que los medicamentos, sean genéricos o innovadores, cumplan con estándares estrictos de calidad, seguridad y eficacia. Esto no solo protege la salud de los pacientes, sino que también asegura que los tratamientos sean confiables y accesibles.

¿Qué regula esta norma?

La NOM-177 establece los procedimientos para evaluar la intercambiabilidad de medicamentos mediante estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. Estos estudios son esenciales para confirmar que un medicamento genérico actúa de la misma manera que su equivalente de patente.

Importancia para la industria farmacéutica

Para los fabricantes, esta norma representa un marco claro para el desarrollo y comercialización de medicamentos. Al cumplir con sus lineamientos, las empresas aseguran que sus productos sean aptos para el mercado y cumplan con las expectativas de los consumidores y las autoridades regulatorias.

¿Quién supervisa su cumplimiento?

La COFEPRIS es la entidad encargada de asegurar que los medicamentos en México cumplan con la NOM-177. Esto incluye la verificación de los estudios y la inspección de las plantas productoras.

¿Por qué es relevante para ti?

Si eres parte de la industria farmacéutica, el cumplimiento de esta norma es indispensable para operar en el mercado mexicano. Además, como consumidor, puedes tener la certeza de que los medicamentos han sido evaluados bajo estándares internacionales.

En resumen, la NOM-177 es un pilar en la regulación sanitaria de México. Para más información, te invitamos a consultar el texto completo en el DOF y a seguir explorando este tema en otras fuentes confiables.

Preguntas frecuentes

¿Qué regula la NOM-177?
Regula los criterios y procedimientos para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos e innovadores.

¿Es obligatoria la aplicación de la NOM-177?
Sí, su cumplimiento es obligatorio para los fabricantes y distribuidores de medicamentos en México.

¿Qué medicamentos están sujetos a esta norma?
Todos los medicamentos genéricos e innovadores que buscan ser comercializados en el país.

¿Qué autoridad supervisa el cumplimiento de la NOM-177?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la encargada.

¿La NOM-177 aplica a medicamentos importados?
Sí, también regula la intercambiabilidad y calidad de medicamentos importados.

¿Qué pasa si no se cumple con la NOM-177?
El incumplimiento puede resultar en sanciones, incluyendo la suspensión o prohibición de la comercialización del producto.

¿Cómo se evalúa la intercambiabilidad de medicamentos?
A través de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad realizados bajo los criterios de la NOM.

¿Cuándo se publicó la NOM-177 en el DOF?
Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 4 de mayo de 2021.

¿Cuáles son las principales pruebas requeridas?
Pruebas de bioequivalencia, biodisponibilidad y estudios de estabilidad del medicamento.

¿Dónde puedo consultar más detalles sobre la NOM-177?
Puedes consultar el texto completo en el DOF en la URL: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5617397&fecha=04/05/2021#gsc.tab=0