Por Redacción
La NOM-177-SSA1-2013 regula los requisitos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos en México mediante pruebas de intercambiabilidad.
La NOM-177-SSA1-2013 es una pieza clave en el sector farmacéutico mexicano. Esta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos necesarios para garantizar que los medicamentos genéricos sean seguros, eficaces y cumplan con altos estándares de calidad.
Principalmente, la NOM-177-SSA1-2013 se enfoca en la evaluación de la intercambiabilidad de medicamentos genéricos. Esto significa que asegura que los medicamentos genéricos tengan el mismo efecto terapéutico que los medicamentos de patente. Además, regula los requisitos para los laboratorios de análisis clínicos que realizan estas pruebas.
Los medicamentos genéricos son una alternativa más accesible para muchas personas. Por ello, garantizar su calidad es fundamental. Esta Norma trabaja como un escudo para proteger a los consumidores, asegurando que los genéricos cumplan con pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia.
La NOM aplica a laboratorios farmacéuticos, empresas de análisis clínico y cualquier establecimiento involucrado en la fabricación y evaluación de medicamentos genéricos. Su cumplimiento es obligatorio para operar dentro del marco legal mexicano.
Si trabajas en el sector farmacéutico o tienes interés en el tema, te invitamos a explorar más sobre esta Norma en el Diario Oficial de la Federación. Mantente informado y asegura que tu empresa cumpla con las regulaciones necesarias.
En resumen, la NOM-177-SSA1-2013 es una herramienta esencial para garantizar que los medicamentos genéricos disponibles en México sean seguros y efectivos. Su cumplimiento no solo beneficia al sector farmacéutico, sino también a millones de pacientes que confían en estos medicamentos.
¿Qué regula esta Norma?
Regula los lineamientos para evaluar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos y los requisitos para laboratorios de análisis clínicos.
¿A quién aplica esta Norma?
Aplica a laboratorios, farmacéuticas, y establecimientos relacionados con la elaboración y análisis de medicamentos genéricos.
¿Por qué es importante esta regulación?
Garantiza que los medicamentos genéricos sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares de calidad necesarios para el consumidor.
¿Qué tipo de pruebas deben realizarse?
Pruebas de intercambiabilidad, biodisponibilidad y bioequivalencia, entre otras especificadas en la Norma.
¿Dónde puedo consultar la Norma completa?
Puedes consultarla en el Diario Oficial de la Federación en el enlace: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5699657&fecha=25/08/2023#gsc.tab=0
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