Conoce la NOM-177-SSA1-2013: Regulación de Medicamentos Genéricos en México

La NOM-177-SSA1-2013 es una norma mexicana clave que establece los requisitos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos. Su objetivo principal es regular la intercambiabilidad de estos productos mediante pruebas de bioequivalencia.

¿Qué implica la intercambiabilidad?

La intercambiabilidad asegura que un medicamento genérico puede sustituir al producto original sin comprometer la eficacia o seguridad del tratamiento. Esto se logra a través de estudios clínicos y pruebas rigurosas de bioequivalencia.

• Bioequivalencia: Comparación entre el medicamento genérico y el de referencia.
• Seguridad: Garantía de que el medicamento cumple con los estándares establecidos.
• Eficacia: Confirmación de que el medicamento funciona de manera similar al original.

¿Quiénes deben cumplir esta norma?

Laboratorios, fabricantes y distribuidores de medicamentos en México están obligados a seguir los lineamientos de la NOM-177. Esto incluye realizar las pruebas necesarias y presentar los resultados ante las autoridades competentes.

Importancia para el sector salud

La implementación de esta norma fortalece la confianza en los medicamentos genéricos, promoviendo su uso como una opción accesible y efectiva para los pacientes. Esto también contribuye al desarrollo del sector farmacéutico en México.

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Preguntas frecuentes

¿Qué regula la NOM-177-SSA1-2013?
Regula los procedimientos para establecer la intercambiabilidad de medicamentos genéricos mediante pruebas de bioequivalencia.

¿A quién aplica esta norma?
Aplica a laboratorios, fabricantes y distribuidores de medicamentos genéricos en México.

¿Qué objetivos busca esta NOM?
Busca garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos en México.

¿Dónde puedo consultar el texto oficial de la NOM?
Puedes consultarlo en el Diario Oficial de la Federación, en la URL https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5702018&fecha=16/09/2023#gsc.tab=0.

¿Qué requisitos debe cumplir un medicamento genérico para ser intercambiable?
Debe pasar pruebas de bioequivalencia y demostrar que tiene la misma efectividad que el medicamento de referencia.