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Un análisis crítico sobre el Acuerdo de Simplificación de Trámites para Protocolos de Investigación en Seres Humanos de la COFEPRIS. ¿Realmente reduce cargas administrativas o solo junta documentos en una carpeta? Descubre los detalles y sus implicaciones.
El Acuerdo publicado por la COFEPRIS, que promete "simplificar" trámites para Protocolos de Investigación en Seres Humanos, parece más un ejercicio de reorganización que una verdadera reducción de cargas administrativas. A primera vista, fusionar trámites y eliminar requisitos suena bien, pero al escarbar, encontramos que la propuesta se queda corta. No es una simplificación, sino un cambio de empaque: como meter todos tus documentos en una sola carpeta en lugar de tenerlos ordenados por temas.
El acuerdo afecta los siguientes trámites:
COFEPRIS-04-010-A: Solicitud de Autorización de Protocolo para Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos.
COFEPRIS-04-010-B: Solicitud para Estudios de Bioequivalencia.
COFEPRIS-04-010-C: Solicitud para Nuevos Recursos (materiales, prótesis, etc.).
COFEPRIS-04-010-D: Investigación sin Riesgo (estudios observacionales).
COFEPRIS-09-012: Modificación o Enmienda a Protocolos.
Supuestos "ahorros":
Se eliminan 20 requisitos para las homoclaves A, B, C y D, como cartas de conflicto de interés, descripción de recursos, y licencias sanitarias.
Se fusionan los trámites en uno solo: "Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos".
Pero aquí está el problema: la información eliminada no desaparece, sino que se traslada a formatos únicos. Es decir, los investigadores seguirán llenando los mismos datos, pero en otro formato. ¿Dónde está el ahorro real?
Fusión ≠ Simplificación:
Unir
trámites no reduce la carga de trabajo. Los investigadores aún deben
recopilar la misma información, solo que ahora en un formato más
genérico. Esto podría incluso complicar el proceso, al perder la
especificidad que antes ayudaba a guiar la documentación.
Formatos únicos: ¿solución o nuevo dolor de cabeza?
Los
nuevos formatos (como el "Formato Único del Patrocinador" o el "Formato
Único de Comités") centralizan la información, pero no está claro si
reducirán tiempo o errores. Peor aún: si un formato está mal diseñado,
podría generar retrasos.
Plazos engañosos:
El
acuerdo promete resolver trámites en 30 días naturales, pero no aborda
los cuellos de botella en la revisión técnica. Sin más personal o
capacitación en COFEPRIS, el plazo podría incumplirse.
Digitalización a medias:
Si
bien se exige presentar trámites en línea (vía DIGIPRiS), no hay
mención de mejoras en la plataforma. Si el sistema es lento o poco
intuitivo, la "simplificación" se convierte en un obstáculo.
La CONAMER afirma que no hay nuevos costos, pero:
Capacitación: Los investigadores y patrocinadores deberán aprender a usar los nuevos formatos.
Tiempo: Adaptarse a cambios administrativos siempre consume horas que podrían dedicarse a la investigación.
Riesgo de errores: Un formato mal llenado podría derivar en rechazos, retrasando proyectos.
Para una mejora real, la COFEPRIS podría:
Automatizar validaciones: Que el sistema detecte inconsistencias en tiempo real.
Eliminar redundancias: ¿Por qué pedir licencias sanitarias si ya están en sus registros?
Ventanillas únicas: Integrar trámites con otras dependencias (como la Comisión Nacional de Bioética).
El acuerdo es un intento bienintencionado, pero se queda en la superficie. La verdadera simplificación requiere eliminar requisitos innecesarios, no solo reorganizarlos. Mientras tanto, los investigadores seguirán navegando un mar de papeleo, ahora con menos señales.
¿Tú qué opinas? ¿Crees que esta "simplificación" ayudará o es puro trámite burocrático? Déjanos tus comentarios y no olvides suscribirte a AI Regula Solutions para más análisis como este. Mantente al día con lo último en regulación y evita sorpresas.
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