NOM-177-SSA1-2013

Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, publicada el 20 de septiembre de 2013.

16 de septiembre de 2023 - Sector: Salud - Sector: Salud Pública - Tema: Medicamentos Genéricos - Regulación: Bioequivalencia - Norma: Intercambiabilidad - Regulación: Intercambiabilidad farmacéutica - Área: Farmacéutica

Información General

Resumen:
La NOM-177-SSA1-2013 establece lineamientos para la intercambiabilidad de medicamentos genéricos, regulando pruebas clínicas y procedimientos de bioequivalencia en México, con el objetivo de garantizar calidad y seguridad en la salud pública.

Código:
NOM-177-SSA1-2013

Dependencia:
Secretaría de Salud

Fecha de publicación:
16 de septiembre de 2023

Regula los procedimientos para establecer la intercambiabilidad de medicamentos genéricos mediante pruebas de bioequivalencia.

Aplica a laboratorios, fabricantes y distribuidores de medicamentos genéricos en México.

Busca garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos en México.

Puedes consultarlo en el Diario Oficial de la Federación, en la URL https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5702018&fecha=16/09/2023#gsc.tab=0.

Debe pasar pruebas de bioequivalencia y demostrar que tiene la misma efectividad que el medicamento de referencia.