NOM-177-SSA1-2013

Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, publicado el 25 de mayo de 2022.

25 de agosto de 2023 - Sector: Salud - Sector: Salud Pública - Tema: Medicamentos Genéricos - Regulación: Bioequivalencia - Norma: Intercambiabilidad - Regulación: Intercambiabilidad farmacéutica - Área: Farmacéutica

Información General

Resumen:
La NOM-177-SSA1-2013 establece los requisitos para la evaluación de medicamentos genéricos mediante la intercambiabilidad, así como los lineamientos para laboratorios de análisis clínicos en México.

Código:
NOM-177-SSA1-2013

Dependencia:
Secretaría de Salud

Fecha de publicación:
25 de agosto de 2023

Regula los lineamientos para evaluar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos y los requisitos para laboratorios de análisis clínicos.

Aplica a laboratorios, farmacéuticas, y establecimientos relacionados con la elaboración y análisis de medicamentos genéricos.

Garantiza que los medicamentos genéricos sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares de calidad necesarios para el consumidor.

Pruebas de intercambiabilidad, biodisponibilidad y bioequivalencia, entre otras especificadas en la Norma.

Puedes consultarla en el Diario Oficial de la Federación en el enlace: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5699657&fecha=25/08/2023#gsc.tab=0