NOM-177

Modificación de Emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-177- SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, publicada el 20 de septiembre de 2013.

4 de mayo de 2021 - Sector: Salud - Tema: Medicamentos - Norma: NOM-177 - Entidad: COFEPRIS

Información General

Resumen:
La NOM-177 establece los criterios y procedimientos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos, así como los lineamientos para la intercambiabilidad de medicamentos en México.

Código:
NOM-177

Dependencia:
Secretaría de Salud

Fecha de publicación:
04 de mayo de 2021

Última actualización:
12 de marzo de 2025

Procedencia editorial:
Evidencia y contexto

Cómo leer esta ficha normativa

En breve

La NOM-177 establece los criterios y procedimientos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos, así como los lineamientos para la intercambiabilidad de medicamentos en México.

Qué sabemos

  • Código: NOM-177
  • Estado registrado: Activa
  • Publicación: 2021-05-04
  • Dependencia: Secretaría de Salud

Qué falta confirmar

La ficha no afirma una URL oficial de origen cuando ese dato no está almacenado en el catálogo. Para efectos legales debe consultarse el documento emitido por la autoridad competente.

Fuente y fecha

Fuente
AI Regula Solutions · editor de la ficha
Última actualización
2025-03-12
Historia de la NOM-177

Regula los criterios y procedimientos para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos e innovadores.

Sí, su cumplimiento es obligatorio para los fabricantes y distribuidores de medicamentos en México.

Todos los medicamentos genéricos e innovadores que buscan ser comercializados en el país.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la encargada.

Sí, también regula la intercambiabilidad y calidad de medicamentos importados.

El incumplimiento puede resultar en sanciones, incluyendo la suspensión o prohibición de la comercialización del producto.

A través de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad realizados bajo los criterios de la NOM.

Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 4 de mayo de 2021.

Pruebas de bioequivalencia, biodisponibilidad y estudios de estabilidad del medicamento.

Puedes consultar el texto completo en el DOF en la URL: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5617397&fecha=04/05/2021#gsc.tab=0