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NOM-177

Modificación de Emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-177- SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, publicada el 20 de septiembre de 2013.

4 de mayo de 2021 - Sector: Salud - Tema: Medicamentos - Norma: NOM-177 - Entidad: COFEPRIS

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Información General

Resumen:
La NOM-177 establece los criterios y procedimientos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos, así como los lineamientos para la intercambiabilidad de medicamentos en México.
Código:
NOM-177
Dependencia:
Secretaría de Salud
Fecha de publicación:
04 de mayo de 2021
Historia de la NOM-177
04 de mayo de 2021
NOM-177
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Todo lo que necesitas saber sobre la NOM-177 y su impacto en medicamentos

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Conoce la NOM-177-SSA1-2013: Regulación de Medicamentos Genéricos en México

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Regula los criterios y procedimientos para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos genéricos e innovadores.

Sí, su cumplimiento es obligatorio para los fabricantes y distribuidores de medicamentos en México.

Todos los medicamentos genéricos e innovadores que buscan ser comercializados en el país.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la encargada.

Sí, también regula la intercambiabilidad y calidad de medicamentos importados.

El incumplimiento puede resultar en sanciones, incluyendo la suspensión o prohibición de la comercialización del producto.

A través de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad realizados bajo los criterios de la NOM.

Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 4 de mayo de 2021.

Pruebas de bioequivalencia, biodisponibilidad y estudios de estabilidad del medicamento.

Puedes consultar el texto completo en el DOF en la URL: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5617397&fecha=04/05/2021#gsc.tab=0