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NOM-241-SSA1-2025

Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

4 de abril de 2025 - Sector: Salud - Vigencia: 2025 - Norma: Dispositivos médicos - Regulación: Sanitaria - Aplicación: Industria médica

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Información General

Resumen:
La NOM-241-SSA1-2025 establece lineamientos para la regulación sanitaria de dispositivos médicos, garantizando su seguridad, calidad y eficacia en el mercado mexicano.
Código:
NOM-241-SSA1-2025
Dependencia:
Secretaría de Salud
Fecha de publicación:
04 de abril de 2025
Historia de la NOM-241-SSA1-2025
04 de abril de 2025
NOM-241-SSA1-2025
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Regula la seguridad, calidad y eficacia de los dispositivos médicos en México.

Sí, es obligatoria para fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos en México.

Todos los dispositivos médicos comercializados, desde equipos electrónicos hasta insumos quirúrgicos.

Podrían aplicarse sanciones legales, incluyendo multas y retiro de productos del mercado.

En el Diario Oficial de la Federación o en la página oficial del gobierno mexicano.

Cancela la NOM-241-SSA1-2012.

A través de requisitos de diseño, fabricación y pruebas rigurosas.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

En abril de 2025, según lo publicado en el Diario Oficial de la Federación.

Mejora la seguridad de los pacientes y eleva la calidad de los dispositivos médicos disponibles.