La NOM-241-SSA1-2021 establece los lineamientos para la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia para proteger la salud pública en México.
Regula los lineamientos para la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México.
Aplica a fabricantes, distribuidores y almacenes de dispositivos médicos en territorio mexicano.
Incluye actualizaciones en estándares de calidad y seguridad, así como requisitos más estrictos en los procesos de fabricación.
Debes ajustar tus procesos y documentación a los lineamientos establecidos en la NOM y someterte a las auditorías correspondientes.
El texto completo está disponible en el Diario Oficial de la Federación en la URL: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5638793&fecha=21/12/2021#gsc.tab=0
Podrías enfrentar sanciones administrativas y legales, además de la suspensión de actividades relacionadas.
Entró en vigor el 22 de diciembre de 2021, un día después de su publicación en el DOF.
Incluye todos los dispositivos médicos regulados bajo las disposiciones de la Secretaría de Salud.
Sí, es recomendable capacitar al personal involucrado en los procesos regulados por la NOM.
Los importadores deben asegurarse de que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos establecidos antes de su distribución en México.
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