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NOM-241-SSA1-2021

Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

21 de diciembre de 2021 - Sector: Salud - Tema: Normatividad - Ámbito: Regulación sanitaria - Industria: Dispositivos médicos

Activa

Información General

Resumen:
La NOM-241-SSA1-2021 establece los lineamientos para la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia para proteger la salud pública en México.
Código:
NOM-241-SSA1-2021
Dependencia:
Secretaría de Salud
Fecha de publicación:
21 de diciembre de 2021
Última actualización:
12 de marzo de 2025
Procedencia editorial:
AI Regula Solutions
Evidencia y contexto

Cómo leer esta ficha normativa

En breve

La NOM-241-SSA1-2021 establece los lineamientos para la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia para proteger la salud pública en México.

Qué sabemos

  • Código: NOM-241-SSA1-2021
  • Estado registrado: Activa
  • Publicación: 2021-12-21
  • Dependencia: Secretaría de Salud

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La ficha no afirma una URL oficial de origen cuando ese dato no está almacenado en el catálogo. Para efectos legales debe consultarse el documento emitido por la autoridad competente.

Fuente y fecha

Fuente
AI Regula Solutions · editor de la ficha
Última actualización
2025-03-12
Historia de la NOM-241-SSA1-2021
21 de diciembre de 2021
NOM-241-SSA1-2021
Todo lo que necesitas saber sobre la NOM-241-SSA1-2021: Regulación de dispositivos médicos

Todo lo que necesitas saber sobre la NOM-241-SSA1-2021: Regulación de dispositivos médicos

Regula los lineamientos para la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México.

Aplica a fabricantes, distribuidores y almacenes de dispositivos médicos en territorio mexicano.

Incluye actualizaciones en estándares de calidad y seguridad, así como requisitos más estrictos en los procesos de fabricación.

Debes ajustar tus procesos y documentación a los lineamientos establecidos en la NOM y someterte a las auditorías correspondientes.

El texto completo está disponible en el Diario Oficial de la Federación en la URL: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5638793&fecha=21/12/2021#gsc.tab=0

Podrías enfrentar sanciones administrativas y legales, además de la suspensión de actividades relacionadas.

Entró en vigor el 22 de diciembre de 2021, un día después de su publicación en el DOF.

Incluye todos los dispositivos médicos regulados bajo las disposiciones de la Secretaría de Salud.

Sí, es recomendable capacitar al personal involucrado en los procesos regulados por la NOM.

Los importadores deben asegurarse de que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos establecidos antes de su distribución en México.