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NOM-164-SSA1-2015

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos

5 de febrero de 2016 - Región: México - Categoría: Normatividad - Sector: Salud - Industria: Farmacéutica - Tema: Regulación Sanitaria - Rubro: Medicamentos

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Información General

Resumen:
La NOM-164-SSA1-2015 establece los requisitos sanitarios para la fabricación de medicamentos, garantizando su calidad, seguridad y eficacia, con el objetivo de proteger la salud del consumidor.
Código:
NOM-164-SSA1-2015
Dependencia:
Secretaría de Salud
Fecha de publicación:
05 de febrero de 2016
Historia de la NOM-164-SSA1-2015
05 de febrero de 2016
NOM-164-SSA1-2015
13 de enero de 2016
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Garantizar que los medicamentos fabricados en México cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia para proteger la salud pública.

Todas las empresas y laboratorios dedicados a la fabricación de medicamentos en el territorio nacional.

Se pueden imponer sanciones administrativas o legales, además de retirar productos del mercado que representen riesgos para la salud.

La autoridad sanitaria realiza inspecciones y auditorías periódicas para verificar que las fábricas cumplan con los estándares establecidos.

Incluye requisitos sobre instalaciones, equipo, procesos de fabricación, control de calidad y documentación.

En el Diario Oficial de la Federación, disponible en línea en https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424377&fecha=05/02/2016#gsc.tab=0.

No, aplica únicamente a medicamentos fabricados en México.

Asegura que los medicamentos que llegan al mercado sean de alta calidad, seguros y eficaces.

No, la norma se enfoca en la fabricación; la distribución está regulada por otras normas específicas.

Sí, considera lineamientos internacionales para garantizar la competitividad de la industria farmacéutica mexicana.