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PROY-NOM-164-SSA1

Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1- 2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos

10 de septiembre de 2015 - Sector: Salud - Regulación: Sanitaria - Tipo de Producto: Biotecnológicos - Normativa: NOM

Activa

Información General

Resumen:
La PROY-NOM-164-SSA1 establece los lineamientos para la regulación sanitaria de productos biotecnológicos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia en México.
Código:
PROY-NOM-164-SSA1
Dependencia:
Secretaría de Salud
Fecha de publicación:
10 de septiembre de 2015
Última actualización:
12 de marzo de 2025
Procedencia editorial:
AI Regula Solutions
Evidencia y contexto

Cómo leer esta ficha normativa

En breve

La PROY-NOM-164-SSA1 establece los lineamientos para la regulación sanitaria de productos biotecnológicos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia en México.

Qué sabemos

  • Código: PROY-NOM-164-SSA1
  • Estado registrado: Activa
  • Publicación: 2015-09-10
  • Dependencia: Secretaría de Salud

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La ficha no afirma una URL oficial de origen cuando ese dato no está almacenado en el catálogo. Para efectos legales debe consultarse el documento emitido por la autoridad competente.

Fuente y fecha

Fuente
AI Regula Solutions · editor de la ficha
Última actualización
2025-03-12
Historia de la PROY-NOM-164-SSA1
10 de septiembre de 2015
PROY-NOM-164-SSA1
Todo lo que necesitas saber sobre la PROY-NOM-164-SSA1-2015 y su impacto en la industria farmacéutica

Todo lo que necesitas saber sobre la PROY-NOM-164-SSA1-2015 y su impacto en la industria farmacéutica

Todo lo que debes saber sobre la PROY-NOM-164-SSA1: Regulación de Productos Biotecnológicos

Todo lo que debes saber sobre la PROY-NOM-164-SSA1: Regulación de Productos Biotecnológicos

Regula los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los productos biotecnológicos.

Sí, la norma aplica tanto a productos nacionales como importados.

La norma aún es un proyecto y no está vigente; su entrada en vigor será publicada en el Diario Oficial de la Federación.

El incumplimiento puede derivar en sanciones administrativas y económicas, según lo estipulado por la ley.

Son aquellos desarrollados a partir de organismos vivos mediante biotecnología y destinados a uso terapéutico.

Se necesitan estudios de calidad, seguridad, eficacia y un expediente regulatorio completo.

Sí, cancela la NOM-164-SSA1-2015.

Aplica en todo el territorio mexicano.

Sí, regula aspectos técnicos relacionados con la fabricación y control de medicamentos biotecnológicos.

Puedes consultarlo en el Diario Oficial de la Federación o en el enlace oficial proporcionado.